治疗抑郁症中药新药柴归颗粒IIa期临床试验取得重大进展

发布日期：2021-12-03

由中医药现代研究中心秦雪梅教授承担的治疗轻、中度抑郁症的6.1类（现行1.1类）中药新药“柴归颗粒”的研发取得重大进展。

柴归颗粒IIa期临床试验已于2021年8月25日伴随着全国启动会的顺利召开步入正轨。该试验属于随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床试验，以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步明确柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供科学数据支撑，为广大抑郁症患者提供新的治疗选项。

该项研究由具有药物临床试验机构资质的北京大学第六医院、北京中医药大学东方医院和武汉市精神卫生中心三家单位共同承担。其中北京大学第六医院为牵头单位，是国家精神卫生疾病临床医学研究中心，拥有国家卫健委唯一的精神卫生学重点实验室。

该临床试验形成了一套完善的临床试验资料，获得了三个临床试验机构批准的伦理审查，完成了包括柴归颗粒高剂量、柴归颗粒低剂量、柴归颗粒安慰剂和导入期安慰剂在内的72例受试者临床试验用药的生产、检验、包装及运输。截至目前北京大学第六医院已经完成了5例受试者知情同意书的签订及筛查，其中2例不符合试验纳入标准脱落，1例通过筛选进入导入期用药阶段，1例通过导入期进入试验用药治疗阶段。