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中心研发申报的创新中药“柴归颗粒”获临床试验批件
发布日期:2018-10-31

  近日,我中心自主研发申报的“柴归颗粒”,获国家药品监督管理局(SFDA)颁发的临床试验批件(批件号:2018L03149),意味着该药在国内获准进入临床试验,是我校药学学科发展的里程碑事件,推动了我校乃至我省医药科学事业的发展。

“柴归颗粒”临床试验批件

“柴归颗粒”产品图片

  “柴归颗粒”是由我校中医药现代研究中心秦雪梅教授团队,历时十余年的临床前研究,研发而成。我校中医药现代研究中心,成立于2003年,现有教职工18人,是集中医药科研、教学与社会服务为一体的校级科研机构。中心主任秦雪梅教授,现为化学生物学与分子工程教育部重点实验室副主任、地产中药功效物质研究与利用山西省重点实验室主任、“中药材品质评控与资源利用山西省重点创新团队”带头人。

秦雪梅教授连云港国际医药技术大会作“柴归颗粒”产品推介

  据介绍,“柴归颗粒”是以山西道地药材“柴胡”为原料,在挖掘经典方剂“逍遥散”科学内涵的基础上,针对重大疑难疾病抑郁症,通过汤剂临床观察、药理药效试验、化学成分分析等,筛选化裁出新的处方,并按照中药新药6.1类注册技术要求,完成了化学与工艺、质控与标准、药理与毒理、制剂与稳定性、中试工艺验证等临床前研究内容,形成了治疗轻中度抑郁症的创新中药。该药物在研发过程中,先后获得国家国际科技合作计划项目2项,重大“新药创制”国家科技重大专项课题2项,国家自然科学面上、青年和主任基金等项目支持12项,发表学术论文150余篇,其中SCI论文30余篇,授权发明专利4项。

  据统计,我国约有9000万抑郁症患者,且发病率逐年增加,现有的治疗药物以化学药物为主,存在不良反应多、价格昂贵、停药易复发等问题,新型抗抑郁药物市场需求巨大。“柴归颗粒”源于经典名方,药效确切、安全性好、治疗特点突出,作为治疗抑郁症新药,即将进入临床试验阶段,有望成为临床治疗抑郁症的中药新药,为更多抑郁症患者带来福音。



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