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山西大学秦雪梅教授申报注册的抗抑郁新药柴归颗粒顺利通过省药监局组织的专家现场核查
发布日期:2018-05-08

  2018年5月2日至4日,山西省食品药品监督管理局注册司组织山西省食品药品检验所张蕻、连云岚主任药师和中国辐射防护研究院李建国研究员,对我中心秦雪梅教授申报注册的抗抑郁中药新药“柴归颗粒”的提取物试制加工及安全性评价部分进行了现场考核。“柴归颗粒”的提取物试制加工是委托九芝堂股份有限公司完成,安全性评价研究是委托湖南省药物安全评价研究中心完成。

  5月3日上午,专家组首先前往湖南省药物安全评价研究中心对柴归颗粒的安全性评价研究进行现场核查,对实验室资质、人员档案、仪器设备、供试品室、资料档案室、动物实验室及实验原始资料进行了逐一核查,并对病理切片和实验数据进行了溯源,结果表明原始资料与申报资料一致,未发现真实性问题,综合评定结论一致通过现场核查。

 

秦雪梅教授(左四)及专家组与湖南省药物安全评价研究中心姜德建主任(左三)合影留念

 

  5月4日上午,专家组前往九芝堂股份有限公司对用于药理毒理研究的柴归提取物试制加工进行现场核查,对该委托单位与本研究项目相关场所、设备,物资、人员等原始资料进行了仔细核查,结果表明该单位完全具备完成本项目的能力,原始资料记录内容与申报资料一致,未发现真实性问题,综合评定结论一致通过现场核查。

 

秦雪梅教授(左四)及专家组与九芝堂股份有限公司技术中心黄胜主任(左三)合影留念

 

   在省药监局注册司杨银治同志的精心组织与省内专家组的悉心指导下,经过两天的实地考察,顺利完成了抗抑郁中药新药“柴归颗粒”的提取物试制加工及安全性评价研究的现场核查,为进一步完善申报注册资料并尽早报送国家药审中心审评奠定坚实基础。



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