山西省科学技术二等奖—山西道地药材质量控制与评价关键技术
发布日期：2013-03-19
该项目属中药领域。质量标准的可控性是保证中药功效稳定的核心所在。本项目以中医临床常用的10余种山西道地药材为研究对象，围绕质量控制难点及传统感官评价的科学性问题，经过近10年潜心研究，探索了证明药材道地质优性传统性状评价指标科学性的新模式，综合采用代谢组学、指纹图谱、DNA分子标记、主要成分含量测定等关键质控技术系统评价相关药材质量，修订提升药品质量标准。
（1）采用生化与药理学技术首次证明了山西道地药材黄芪“豆腥气浓质佳”传统感官评价方法的科学性，明确了豆腥气的主要物质基础是正己醛，发现其含量与黄芪多种活性成分含量及主要药效学呈正相关，在山西恒山黄芪道地药材企业标准中已增补正己醛检查项。
（2）针对现有色谱指纹图谱技术难以指认药材中代谢产物结构的瓶颈，采用基于核磁（NMR）分析的中药代谢组学技术应用于柴胡的研究中，既可评价药材的均一性，又寻找鉴定到北柴胡与红柴胡的差异代谢产物，为多基源药材的有效性控制及质量评价提供了化学基础。
（3）建立了柴胡、黄芩、党参、款冬花、红花、陈皮、青皮、枳壳8个药材的HPLC指纹图谱，评价了不同产地或不同生长年限、不同炮制品的质量均一性，在山西潞党参、北柴胡、款冬花药材地方标准中增订了指纹图谱控制项目。
（4）构建了以柴胡药材（干燥根）为植物材料的AFLP分子标记技术体系，获得了高质量的DNA指纹图谱，可用于柴胡药材的DNA分子鉴别和种质资源遗传多样性分析。
（5）建立了柴胡、党参、款冬花、远志、山药、牛膝、白菊花（引种）、丹参、红花9种药材单或多成分含量测定方法，制订了北柴胡、潞党参、款冬花、引种白菊花等品种企业质量标准。
研究成果发表学术论文50篇，其中SCI收载论文2篇，修订提升5个山西中药材质量标准，完成15个中成药注册申请（7个上市品种，8个医院制剂），建成2个中药质量标准研究数据库，协助黄芪、党参2个药材种植基地通过GAP认证，推动了中药学相关学科发展及山西药材品牌建设。